智信(002399)

事件：

2020 年 1 月 22 日晚间公司发布 2019 年度业绩预告，，，， 2019 年归属于上市公司股东净利润实现盈利 9.5 亿元-11.3 亿元，，，，同比增长 54.17%-83.38%
。。。。2020 年 2 月 3 日晚间公司控股子公司 Resverlogix 公告核心品种 RVX-208获得美国 FDA 突破性疗法认定（ Breakthrough Therapy Designation）。。。。


要点 1
： 4 季度净利润提升显著，
，，， 价格传导效果逐步显现


公司预告全年归母净利润 9.5-11.3 亿元，，，同比增长 54.17%-83.38%，，盈利大幅增长的原因主要系 CDMO 业务收入增加及毛利率提升； 君圣泰对外融资完成导致公司持股比例下降，，公司不再将其纳入合并报表范围而确认的一次性投资收益；由于肝素粗品采购价格上涨导致肝素原料药盈利下降以及由于 RVX 股价下降对认股权证公允价值的影响带来投资损失减少等，，，，其中预计非经常性损益对净利润的影响在 5.0-6.8 亿
。
。。。我们推测公司 4 季度盈利在 2.7-4.6 亿元之间，，，， 环比来看
，， 公司 1 季度实现归母净利润为 4.95 亿元（扣非净利润 1.07 亿元）、、、 2 季度归母净利润为0.39 亿元（扣非净利润 0.55 亿元）、、、
、 3 季度归母净利 1.25 亿元（扣非净利润 1.56 亿元）
，， 以业绩预告的中值推算，，， 归母净利润环比增长了近 2 倍，，且扣非后净利润环比增长约为 46%。。


全年同比来看
，，， 1 季度受投资收益确认的影响，，，归母净利润实现 6 倍的增长，
，，之后 2/3 季度均出现不同程度的下滑，，
， 4 季度则同比增长约 120%，，均印证了我们前期提出公司盈利能力逐步恢复的观点。。


展望 2020 年
，，公司已经完成“肝素粗品-API-依诺制剂”全产业链闭环，，在保障供给稳定、、、 安全可控的基础上
，
，，，竞争优势将进一步显现，
， API 定价机制变化保障原料药业务盈利稳定，，依诺肝素制剂海外市场持续放量
，，，未来量价齐升可期，，支撑整体业绩持续稳健增长。。


要点 2： 创新药研发持续推进，，， 未来转型路径清晰


公司基于糖免疫布局创新，，聚焦心脑血管疾病和肿瘤两大领域，，，
，在研三十多个 first-in-class 创新药品种，，，， 重点品种有卵巢癌项目、、 AR-301 项目、、HTD-1801 项目、、、 RVX-208 项目、、 H1710 项目等。。最新发布的文献资料显示，，，， 卵巢癌项目 IIb 期临床试验结果表现靓丽
，
，， 试验组（ SOC+Oregovomab）的 PFS 达到 41.8 个月，， 约为对照组（ SOC
，
，PFS 12.2 个月）的 3.5 倍，，并且无与试验药物相关的严重不良反应，， 预计于 20 年将启动全球多中心 III 期临床试验。
。。伴随公司创新药研发工作的持续推进，，，预计 2020 年将会有多个品种陆续进入临床后期阶段，，
， 同时公司旗下拥有生物大分子药物转化平台、、、、单克隆抗体筛选平台，，
，， 未来将保证其研发管线的持续性，，，
，创新转型路径清晰。。。。


要点 3
： RVX-208 获得 BTD 认定
，，市场价值将逐步被发现


突破性疗法认定（ BTD）通道由美国 FDA 在 2012 年 7 月设立，
，旨在加快用于治疗严重疾病、、、并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程
。。。。 是 FDA 继快速通道（ Fast Track）、、优先审评（ Priority Review）、、、加速批准（ Accelerated Approval） 之后的第四条特别审批通道
。。
。突破性疗法是指被开发单用或与一种或多种其他药物联用于治疗严重或危及生命的疾病，
，，且初步临床试验表明，，，，在一个或多个有临床意义的终点指标上
，，，，该药较现有疗法有显着改善，，，如临床开发早期观察到的明显疗效。。
。。获得 BTD 认定往往预示着该药物具有较高的上市可能性以及后续享受各种利好政策支持，，
，， 根据规定，
，， 研发中的新药若获得突破性疗法的认定（ BTD），，将享受一系列优惠待遇，，，包括 FDA 审评人员悉心指导设计有效的药物开发计划，，，，有高级管理人员参与的政策和审评资源支援
，，以及滚动审评和优先审评的资格，
， 可以显著加速新药的上市历程。。RVX-208 与包括高强度他汀类药物在内的最高治疗标准相结合，，，可用于二级预防 2 型糖尿病和近期急性冠脉综合征的主要不良心脏事件，，，与最高标准的治疗疗法相结合（包括高强度他汀类药物在内），
，，是满足主要未满足需求的一种新颖方法。。。RVX-208 获得 BTD 认定意味着其前期临床试验数据获得认可，，，，未来成药的可能性提高，，
，， Resverlogix 与 FDA 的密切合作将促使高效的药物开发计划
，，包括计划的临床试验和加快的制造发展战略计划、、、以及商业化。。。
。智信持有 Resverlogix40.03%股权，
，且拥有 RVX-208 的大中华区权益，，
，直接受益该品种的研发推进
；本次 BTD 认定不仅激励公司创新研发，，
，，同时也将持续提升市场投资者对其管线价值的认可度
。。


投资建议：
我们暂维持公司盈利预测分别为9.10 亿元、、、、12.07 亿元、、、、14.24 亿元，，，EPS分别为 0.73/0.97/1.14元，，，对应 2020 年 2月 3 日收盘价，，对应市盈率为 28X、、、、21X、、、18X。。我们认为公司基于肝素全产业链竞争优势逐步体现，，整体盈利能力恢复正常，，公司在研多个创新药品种，，，
，伴随临床研发持续推进，，，，转型路径清晰，，RVX-208 获得 BTD 认定有助缩短其上市时间
，，提升市场对其管线价值的认可度，，，， 因此重申“强烈推荐” 评级。
。
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风险提示：

新药研发不及预期
、
、、 肝素粗品价格过快上涨、、、、海外拓展不及预期
。。
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