（2025年6月18日，，，中国深圳）深圳市智信药业集团股份有限公司（以下简称“智信药业”）宣布，，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知
。。这是智信坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。。。

坪山园区产线严格遵循中国、、、欧盟、、、美国cGMP标准设立和运行，，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，
，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，，涵盖无菌控制、
、、可追溯性管理、、、、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，，，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。。作为全球肝素产业链领导者
，，，，智信药业建立的质量管理体系符合国际一流标准，，产品全生命周期可追溯。。本次欧盟EMA获批将促进高品质药品和服务加速抵达全球更多患者
。。。。截至目前，，智信药业依诺肝素钠注射液已在全球超过70个国家和地区获批，，覆盖中国
、
、美国、、、、欧盟、、
、
、英国、、、、瑞士、、加拿大
、、、澳大利亚、、、沙特、、、哥伦比亚等国际市场。
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作为智信药业全球供应网络的关键组成
，，，坪山园区新建预灌封生产线融合了高度自动化、、数字化的智能制造能力，，以年产3.3亿支的强大产能，，与现有的制剂生产线（天道医药）共同构建起集团年产5.5亿支的制剂供应能力，，，可高效支持全球市场对高品质注射剂型产品日益增长的需求，，为集团市场战略实现提供了坚实的端到端的供给保障
。。。

作为新的依诺制剂的领导者，，
，，智信药业将继续以cGMP为我们质量管理的最低要求，，，不断自驱以更高标准、、、、更高效生产、、更高渗透率惠及全球患者。。。

关于智信坪山园区

智信坪山园区坐落于深圳市坪山区国家生物产业基地，，，建筑面积逾40万平方米
，，，，是一座融合前沿科技与全球标准的现代化智能制药枢纽，，集药物研发、、、、生产、、、仓储于一体
，，全面服务全球抗凝药物市场。
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坪山园区以“智能、、、自动、、
、高效、、
、
、可靠”为核心，，，构建涵盖原料入库
、、、生产制造
、
、
、仓储物流到成品出库的全流程数字化闭环
，
，，打造出高效运转的“黑灯工厂”。。
。。园区产线严格遵循中国、、欧盟、、
、、美国cGMP标准设立和运行，，致力于为全球抗凝药品稳定、、高效、、、合规供应提供坚实保障。
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关于智信药业

智信药业（股票代码：002399.SZ，，09989.HK）于1998年成立于深圳
，，，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，，，，主要业务覆盖肝素全产业链、、
、生物大分子CDMO和创新药物的投资、
、开发及商业化。。
。。集团的三大业务板块相互协同，
，以临床未满足需求为驱动
，，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，，，，护佑健康
。。
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